Wir beraten internationale Kosmetikmarken, Beauty-Unternehmen, Formulierer, Hersteller, Importeure, Händler und Chemieunternehmen in Fragen der italienischen und EU-Produktkonformität, des Marktzugangs, von Handelsverträgen und regulatorischen Vorfällen.
Kosmetik- oder Chemiekonformität besprechenDas Inverkehrbringen eines kosmetischen oder chemischen Produkts in Italien erfordert mehr als ein konformes Etikett. Formel, Sicherheitsbewertung, Produktinformationsakte, Responsible Person, Meldung, Herstellungsstandards, Werbeaussagen, Lieferkette und Meldeverfahren müssen dieselbe Produktdarstellung stützen. Wir verbinden regulatorische Nachweise mit den Verträgen und Kontrollen, die nötig sind, um Produkte zu lancieren und dauerhaft auf dem Markt zu halten.
Wir beraten zur EU-Kosmetikverordnung und zu Anforderungen des italienischen Marktes, einschließlich Produktklassifizierung, Regelungen zur verantwortlichen Person, CPNP-Meldung, Produktinformationsakten, Cosmetic Product Safety Reports (CPSR), GMP-Nachweisen, Inhaltsstoffbeschränkungen, Kennzeichnung, Sprachvorschriften und Nachweisführung für kosmetische Werbeaussagen.
Wir erstellen und verhandeln Formulierungs-, Herstellungs-, Prüf-, Private-Label-, Liefer-, Import-, Agentur- und Vertriebsverträge. Wir legen die Verantwortlichkeiten für Spezifikationen, Qualität, regulatorische Dokumente, Änderungen, Audits, Nebenwirkungen, Rücknahmen, Rückrufe, Lagerbestände und Markenverwendung fest.
Für chemische Produkte und Inhaltsstoffe prüfen wir REACH-Registrierungs- und lieferkettenbezogene Pflichten, Sicherheitsdatenblätter, CLP-Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung, Beschränkungen, Werbung, Vertrieb und Produkthaftungsrisiken und koordinieren technische Spezialisten, wenn eine wissenschaftliche Bewertung erforderlich ist.
Wir prüfen, ob es sich um ein Kosmetikprodukt, ein chemisches Produkt oder eine andere regulierte Kategorie handelt, und identifizieren Hersteller, Importeur, Responsible Person, Händler, Prüfstellen und Zielmärkte.
Wir überprüfen die Formel, den Status der Inhaltsstoffe, PIF, CPSR, GMP-Nachweise, CPNP-Meldung, Artwork, verpflichtende Etikettenangaben sowie die Nachweise zur Wirksamkeit und zu natürlichen, biologischen, dermatologischen und Umweltangaben.
Wir sorgen dafür, dass Herstellungs-, Private-Label-, Import- und Vertriebsverträge festlegen, wer Spezifikationen, Meldungen, Qualitätsunterlagen, Produktänderungen, Reklamationen, Nebenwirkungsmeldungen, Rückrufe, Versicherungen und die Kommunikation mit Behörden kontrolliert.
Wir unterstützen beim Markteintritt in Italien, bei der Onboarding von Vertriebspartnern, bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, bei Korrekturmaßnahmen, Behördenanfragen, Produktrücknahmen, Rückrufen, Verbraucheransprüchen und Streitigkeiten mit Handelspartnern.
Vor der Markteinführung benötigt das Produkt in der Regel eine in der EU niedergelassene verantwortliche Person, eine konforme Sicherheitsbewertung und eine Product Information File (PIF), eine CPNP-Meldung, eine GMP-konforme Herstellung sowie eine Kennzeichnung, die den EU- und italienischen Sprachanforderungen entspricht. Die konkrete Prüfung hängt von der Formel, den Werbeaussagen, der Lieferkette und den Vertriebskanälen ab.
Ja. Ein Kosmetikprodukt, das auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wird, muss eine in der EU niedergelassene Responsible Person haben. Die Ernennung sollte eindeutig den Zugang zur PIF, die Meldung, Compliance-Prüfungen, die Zusammenarbeit mit Behörden, die Bearbeitung von Nebenwirkungsmeldungen und die Verantwortlichkeiten für Korrekturmaßnahmen regeln.
Wir können die rechtliche Vollständigkeit und Konsistenz des Compliance-Pakets prüfen und bei Bedarf mit qualifizierten Sicherheitsgutachtern und technischen Spezialisten koordinieren, wenn eine wissenschaftliche Bewertung erforderlich ist. Wir gleichen die Akte außerdem mit der Formel, dem Artwork, den Werbeaussagen und den Verträgen ab.
Werbeaussagen müssen wahrheitsgemäß sein, durch angemessene Nachweise gestützt werden und mit der tatsächlichen Funktion des Produkts sowie seiner regulatorischen Einordnung übereinstimmen. Besondere Vorsicht ist bei medizinischen Implikationen, Vorher‑Nachher-Aussagen, dermatologischen Aussagen, Umweltdeklarationen, Influencer‑Inhalten und vergleichender Werbung geboten.
Ja. Wir beraten zu vertraglichen und regulatorischen Fragestellungen im Zusammenhang mit REACH-Pflichten, lieferkettenbezogenen Informationen, Sicherheitsdatenblättern, Beschränkungen, CLP-Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung. Technische Tests und stoffbezogene wissenschaftliche Arbeiten können wir mit spezialisierten Beratern koordinieren.
Ja. Wir helfen bei der Bewertung vertraglicher und regulatorischer Pflichten, der Sicherung von Beweismitteln, der Koordination der Kommunikation mit der Lieferkette und den Behörden, der Überprüfung von Verbraucherinformationen und der Zuweisung von Kosten und Verantwortlichkeiten für Korrekturmaßnahmen, Rücknahmen oder Rückrufe.
Teilen Sie die Formel, die Produktakte, das Artwork, die Werbeaussagen und die Struktur der Lieferkette. Wir identifizieren die italienischen und EU-kosmetikrechtlichen, chemikalienrechtlichen und kommerziellen Fragestellungen, die vor der Markteinführung oder einer behördlichen Reaktion geklärt werden sollten.
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