Doradzamy międzynarodowym markom kosmetycznym, firmom z branży beauty, formulatorom, producentom, importerom, dystrybutorom oraz firmom chemicznym w zakresie zgodności produktów z przepisami włoskimi i unijnymi, dostępu do rynku, umów handlowych i incydentów regulacyjnych.
Omów zgodność kosmetyków lub produktów chemicznychWprowadzenie produktu kosmetycznego lub chemicznego na rynek włoski wymaga więcej niż zgodnej etykiety. Formuła, ocena bezpieczeństwa, Product Information File, Responsible Person, zgłoszenie, standardy produkcji, oświadczenia, łańcuch dostaw i procedury postępowania w przypadku incydentów muszą potwierdzać tę samą narrację o produkcie. Łączymy dowody regulacyjne z umowami i kontrolami niezbędnymi do wprowadzenia i utrzymania produktów na rynku.
Doradzamy w zakresie Rozporządzenia kosmetycznego UE i wymagań rynku włoskiego, w tym klasyfikacji produktów, ustaleń dotyczących Responsible Person, zgłoszeń do CPNP, PIF, CPSR, dowodów GMP, ograniczeń składników, etykietowania, wymagań językowych oraz uzasadniania oświadczeń kosmetycznych.
Sporządzamy i negocjujemy umowy dotyczące formulacji, produkcji, badań, marki własnej, dostaw, importu, agencji i dystrybucji. Przydzielamy odpowiedzialność za specyfikacje, jakość, dokumenty regulacyjne, zmiany, audyty, zdarzenia niepożądane, wycofania, akcje przywoławcze, stany magazynowe i używanie marki.
W przypadku produktów i składników chemicznych oceniamy obowiązki związane z rejestracją REACH i łańcuchem dostaw, karty charakterystyki, klasyfikację CLP, opakowania i etykietowanie, ograniczenia, reklamy, dystrybucję oraz ryzyko odpowiedzialności za produkt, koordynując specjalistów technicznych tam, gdzie potrzebne są oceny naukowe.
Potwierdzamy, czy produkt jest kosmetykiem, produktem chemicznym czy inną kategorią regulowaną oraz identyfikujemy producenta, importera, Responsible Person, dystrybutora, podmioty przeprowadzające testy i rynki docelowe.
Przeglądamy formułę, status składników, PIF, CPSR, dowody zgodności z GMP, zgłoszenie do CPNP, projekty graficzne, obowiązkowe informacje na etykiecie oraz dowody wspierające twierdzenia dotyczące skuteczności, naturalności, organiczności, dermatologii i aspektów środowiskowych.
Dbamy o to, by umowy dotyczące produkcji, private-label, importu i dystrybucji określały, kto odpowiada za specyfikacje, zgłoszenia, dokumentację jakościową, zmiany produktów, reklamacje, zdarzenia niepożądane, akcje przywoławcze, ubezpieczenia i komunikację z organami.
Pomagamy przy wejściu na rynek włoski, wdrażaniu dystrybutorów, nadzorze po wprowadzeniu na rynek, działaniach korygujących, zapytaniach organów, wycofaniu produktów, akcjach przywoławczych, roszczeniach konsumenckich i sporach z partnerami handlowymi.
Przed wprowadzeniem na rynek produkt zazwyczaj wymaga Responsible Person z siedzibą w UE, zgodnej oceny bezpieczeństwa i Product Information File, zgłoszenia do CPNP, produkcji zgodnej z GMP oraz etykietowania spełniającego wymogi UE i włoskie wymagania językowe. Szczegółowy zakres kontroli zależy od formuły, oświadczeń, łańcucha dostaw i kanałów sprzedaży.
Tak. Produkt kosmetyczny wprowadzony na rynek UE musi mieć Responsible Person z siedzibą w UE. Powinno się w jednoznaczny sposób określić przydział dostępu do PIF, zgłoszeń, kontroli zgodności, współpracy z organami, obsługi działań niepożądanych oraz obowiązków związanych z działaniami korygującymi.
Możemy sprawdzić prawidłową kompletność i spójność pakietu zgodności oraz koordynować współpracę z kwalifikowanymi oceniającymi bezpieczeństwo i specjalistami technicznymi tam, gdzie wymagane są oceny naukowe. Porównujemy też plik z formułą, grafiką, oświadczeniami i umowami.
Oświadczenia muszą być prawdziwe, poparte odpowiednimi dowodami i zgodne z faktyczną funkcją produktu oraz jego klasyfikacją regulacyjną. Szczególną ostrożność należy zachować przy implikacjach leczniczych, twierdzeniach „przed i po”, stwierdzeniach dermatologicznych, oświadczeniach środowiskowych, treściach influencerów oraz reklamie porównawczej.
Tak. Doradzamy w sprawach kontraktowych i regulacyjnych dotyczących obowiązków wynikających z REACH, informacji w łańcuchu dostaw, kart charakterystyki, ograniczeń, klasyfikacji CLP, opakowań i etykietowania. Badania techniczne i prace naukowe dotyczące konkretnych substancji można koordynować ze specjalistycznymi konsultantami.
Tak. Pomagamy ocenić obowiązki kontraktowe i regulacyjne, zabezpieczyć dowody, koordynować komunikację z łańcuchem dostaw i organami, przeglądać informacje dla konsumentów oraz rozdzielać koszty i odpowiedzialność za działania korygujące, wycofanie lub akcję przywoławczą.
Udostępnij formułę, dossier produktu, projekty graficzne, oświadczenia i strukturę łańcucha dostaw. Zidentyfikujemy kwestie związane z prawem kosmetycznym Włoch i UE, regulacjami chemicznymi oraz zagadnieniami handlowymi, które należy rozwiązać przed wprowadzeniem na rynek lub odpowiedzią regulacyjną.
Omów zgodność kosmetyków lub produktów chemicznych