Asesoramos a marcas internacionales de cosmética, empresas de belleza, formuladores, fabricantes, importadores, distribuidores y compañías químicas sobre el cumplimiento de productos en Italia y la UE, el acceso al mercado, contratos comerciales e incidentes regulatorios.
Consulte sobre cumplimiento de cosméticos o productos químicosPoner un producto cosmético o químico en el mercado italiano requiere más que un etiquetado conforme. La fórmula, la evaluación de seguridad, el Product Information File, la Persona Responsable, la notificación, las normas de fabricación, las afirmaciones, la cadena de suministro y los procedimientos ante incidentes deben respaldar la misma narrativa del producto. Conectamos la evidencia regulatoria con los contratos y los controles necesarios para lanzar y mantener los productos en el mercado.
Asesoramos sobre el Reglamento de Cosméticos de la UE y los requisitos del mercado italiano, incluida la clasificación de productos, los acuerdos de Persona Responsable, la notificación en CPNP, los Product Information Files, los Cosmetic Product Safety Reports (CPSR), la evidencia de GMP, las restricciones de ingredientes, el etiquetado, los requisitos de idioma y la justificación de las afirmaciones cosméticas.
Redactamos y negociamos acuerdos de formulación, fabricación, ensayos, marca blanca, suministro, importación, agencia y distribución. Asignamos responsabilidad sobre especificaciones, calidad, documentos regulatorios, cambios, auditorías, eventos adversos, retiradas, recalls, stock y uso de la marca.
Para productos químicos e ingredientes, evaluamos las obligaciones de registro y de la cadena de suministro bajo REACH, las fichas de datos de seguridad, la clasificación CLP, el envasado y el etiquetado, las restricciones, la publicidad, la distribución y la exposición a responsabilidad por productos, coordinando especialistas técnicos cuando se requiera valoración científica.
Confirmamos si el producto es un cosmético, un producto químico u otra categoría regulada, e identificamos al fabricante, importador, Persona Responsable, distribuidor, proveedores de ensayos y mercados objetivo.
Revisamos la fórmula, el estado de los ingredientes, el PIF, el CPSR, la evidencia de GMP, la notificación CPNP, el diseño, la información obligatoria del etiquetado y el respaldo de afirmaciones de eficacia, naturaleza, orgánicas, dermatológicas y medioambientales.
Garantizamos que los acuerdos de fabricación, marca blanca, importación y distribución definan quién controla las especificaciones, las notificaciones, los registros de calidad, los cambios de producto, las reclamaciones, los eventos adversos, las retiradas, los seguros y las comunicaciones con las autoridades.
Asistimos en la entrada al mercado italiano, la incorporación de distribuidores, la vigilancia post-comercialización, la acción correctiva, las consultas de las autoridades, la retirada de producto, el recall, las reclamaciones de consumidores y las disputas con socios comerciales.
Antes del lanzamiento, el producto generalmente necesita una Persona Responsable establecida en la UE, una evaluación de seguridad y Product Information File conformes, la notificación en CPNP, una fabricación conforme a GMP y un etiquetado que cumpla los requisitos de la UE y del idioma italiano. La revisión exacta depende de la fórmula, las afirmaciones, la cadena de suministro y los canales de venta.
Sí. Un producto cosmético comercializado en el mercado de la UE debe tener una Persona Responsable establecida en la UE. El nombramiento debe asignar claramente el acceso al PIF, la notificación, las comprobaciones de cumplimiento, la cooperación con las autoridades, la gestión de eventos adversos y las responsabilidades de acciones correctivas.
Podemos revisar la integridad legal y la coherencia del paquete de cumplimiento y coordinar con evaluadores de seguridad cualificados y especialistas técnicos cuando se requiera valoración científica. También comparamos el expediente con la fórmula, el diseño, las afirmaciones y los contratos.
Las afirmaciones deben ser veraces, estar respaldadas por pruebas adecuadas y ser coherentes con la función real del producto y su clasificación regulatoria. Se exige especial atención a las implicaciones medicinales, las afirmaciones de antes y después, las declaraciones dermatológicas, las afirmaciones medioambientales, el contenido de influencers y la publicidad comparativa.
Sí. Asesoramos sobre cuestiones contractuales y regulatorias relacionadas con las obligaciones REACH, la información de la cadena de suministro, las fichas de datos de seguridad, las restricciones, la clasificación CLP, el envasado y el etiquetado. Las pruebas técnicas y el trabajo científico específico por sustancia pueden coordinarse con consultores especializados.
Sí. Ayudamos a evaluar las obligaciones contractuales y regulatorias, preservar pruebas, coordinar las comunicaciones con la cadena de suministro y las autoridades, revisar los avisos a consumidores y asignar costes y responsabilidades de la acción correctiva, retirada o recall.
Comparta la fórmula, el expediente del producto, el diseño, las afirmaciones y la estructura de la cadena de suministro. Identificaremos los asuntos de derecho cosmético italiano y de la UE, regulación química y comerciales que deben resolverse antes del lanzamiento o de la respuesta regulatoria.
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